1.申請人在工商行政管理部門出具擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書或《營業(yè)執(zhí)照》，并按照規(guī)定完成企業(yè)籌建后，應當向市食品藥品監(jiān)管局提出申請，填寫《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》（一式二份），并提交以下材料（A4紙，打印，各一份）：
（1）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況（包括學歷、職稱、工作簡歷）及資質(zhì)證明（身份證明、學歷證明、職稱證明、任命文件復印件）；
?。?）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書（復印件），或《營業(yè)執(zhí)照》（加蓋企業(yè)公章的復印件）；
?。?）生產(chǎn)場地證明【產(chǎn)權證和/或租賃協(xié)議（承租方應出具持產(chǎn)權證方蓋章的產(chǎn)權證明復印件）】并符合相應的場所使用性質(zhì)，附生產(chǎn)場地的平面圖，并標明樓號及層面；
?。?）擬生產(chǎn)產(chǎn)品適用的產(chǎn)品標準；
?。?）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書（復印件）；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表（標明各級技術人員的人數(shù)及占職工總數(shù)的比例）；
?。?）內(nèi)審員證書復印件（指開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）；
?。?）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介（包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預期用途的說明）；
（8）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
?。?）主要生產(chǎn)設備和檢驗儀器清單；
?。?0）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：主要有采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報告制度等文件以及企業(yè)組織機構(gòu)圖；
?。?1）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應當提供符合無菌醫(yī)療器具管理規(guī)范YY0033標準的國家有關部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的合格生產(chǎn)環(huán)境檢測報告（復印件）；
?。?2）組織機構(gòu)代碼證（原件、復印件，原件經(jīng)核對后交還申請人）
?。?3）申請材料真實性的自我保證聲明。
對于已頒布實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范分類實施要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，企業(yè)應一并提交質(zhì)量體系考核申請材料（相關質(zhì)量體系考核申請所提交的資料請參見“上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請須知”）。
