EAEU醫(yī)療器械注冊資料清單
一：非體外診斷醫(yī)療器械
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1 |
按《醫(yī)療器械安全、質(zhì)量、療效注冊審查規(guī)則》附件2、3規(guī)定格式申請 |
必須 |
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2 |
制造商在注冊期間代表利益的授權(quán)書 |
如有必要 |
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3 |
制造國制造權(quán)授權(quán)文件復(fù)印件及附件 |
有條件 |
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4 |
醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系證書副本（ISO 13485或成員國相關(guān)區(qū)域或國家標準） |
有條件 |
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5 |
符合醫(yī)療器械安全性和有效性要求的聲明或等效文件 |
有條件 |
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6 |
在制造國（如果有）頒發(fā)的注冊證書（自由銷售證書、出口證書（在成員國境內(nèi)首次制造的醫(yī)療器械除外））的副本以及翻譯成俄語 |
有條件 |
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7 |
證明在其他國家注冊的文件副本 |
有條件 |
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8 |
醫(yī)療器械證書，包括范圍、用途、醫(yī)療器械的簡要特征、設(shè)計選項和組件的描述（形式） |
必須 |
制造商（授權(quán)代表） |
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9 |
標簽和包裝數(shù)據(jù)（包裝和標簽的全彩色布局，俄語和成員國官方語言的標簽文本） |
必須 |
制造商（授權(quán)代表） |
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10 |
開發(fā)和生產(chǎn)信息：生產(chǎn)工藝方案、生產(chǎn)的主要階段、包裝、測試和最終產(chǎn)品的放行程序 |
必須 |
制造商（授權(quán)代表） |
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11 |
有關(guān)制造商的信息：名稱、活動類型、法定地址、所有權(quán)形式、管理層組成、部門和子公司名單，表明其地位和權(quán)力 |
必須 |
制造商（授權(quán)代表） |
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12 |
營銷信息（歷史，以產(chǎn)品在市場上流通2年以上為準） |
必須（2b類，3類） |
制造商（授權(quán)代表） |
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13 |
事故和召回報告（新開發(fā)和設(shè)計的醫(yī)療器械不提供信息）：與器械使用相關(guān)的不良事件或事故清單，如果不良事件過多，則說明這些事件發(fā)生的時間事件，有必要提供每種事件類型的摘要，并指出已報告的每種類型事件的總數(shù) 醫(yī)療器械市場召回和/或解釋性通知清單，以及如何解決和處理這些問題的描述制造商在每種情況下對針對上述情況采取的分析和（或）糾正措施的描述 |
如有必要 |
制造商（授權(quán)代表） |
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14 |
醫(yī)療器械符合的標準清單（包含相關(guān)信息） |
必須 |
制造商（授權(quán)代表） |
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15 |
醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械安全性和有效性通用要求及其標簽和操作文件要求（以下簡稱通用要求）的信息 |
必須 |
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16 |
建立醫(yī)療器械技術(shù)特性要求的文件 |
必須 |
制造商（授權(quán)代表） |
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17 |
為證明符合一般要求而進行的技術(shù)測試報告 |
必須 |
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18 |
為證明符合一般要求而進行的評估醫(yī)療器械生物學(xué)效應(yīng)的研究（測試）方案 |
必須 |
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