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美國FDA質量管理體系QSR820咨詢返回首頁
現(xiàn)行版本的QSR820頒布于1996年10月7日，正式生效于1997年6月1日，亦被稱為美國醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)行良好的規(guī)范（Current Good Manufacture Practice，簡稱GMP）。全文一共15個章節(jié)：
A總則
B質量體系要求
C設計控制
D文件控制
E采購控制
F識別與可追溯性
G生產(chǎn)于過程控制
H驗收活動
I不合格產(chǎn)品
J糾正與預防措施
K標簽與包裝控制
L搬運，存儲，發(fā)運與安裝
M記錄
N服務
O統(tǒng)計技術
A總則
B質量體系要求
C設計控制
D文件控制
E采購控制
F識別與可追溯性
G生產(chǎn)于過程控制
H驗收活動
I不合格產(chǎn)品
J糾正與預防措施
K標簽與包裝控制
L搬運，存儲，發(fā)運與安裝
M記錄
N服務
O統(tǒng)計技術
