新聞動(dòng)態(tài)

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

　　2020年9月27日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（藥監(jiān)綜械注函〔2020〕603號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》）。根據(jù)《通知》要求，現(xiàn)對(duì)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知》（國(guó)藥監(jiān)科外〔2019〕41號(hào)）中《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》第二十九條補(bǔ)充規(guī)定如下：

　　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立、客觀地出具準(zhǔn)確、清晰、完整的檢驗(yàn)報(bào)告，并在報(bào)告上加蓋檢驗(yàn)報(bào)告專用章。

　　對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須取得該國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的資質(zhì)認(rèn)定，報(bào)告封面加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志CMA章，并在報(bào)告?zhèn)渥⒅凶⒚鳌?/div>

　　對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并出具報(bào)告的，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)備注中對(duì)承檢能力予以自我聲明，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。自我聲明內(nèi)容為“該產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及/部分涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不能直接作為資質(zhì)認(rèn)定許可的依據(jù)，但本實(shí)驗(yàn)室對(duì)報(bào)告涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目具備相應(yīng)的承檢能力”。

　　特此通知。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

　　　　2020年12月3日

上一篇：國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品分類及注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通知

下一篇：國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)示范推廣工作的通知

滬公網(wǎng)安備 31010502002363號(hào)

中国成人av在线播放-国产伦一区二区三区免费-日本欧美亚洲第一网站猛-美国一级做a一级视频-国产av在精品线-在线观看91香蕉国产免费-秋霞影院午夜影院

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知