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國家藥監(jiān)局:在臨床上一大批中高端醫(yī)療器械實現(xiàn)國產(chǎn)化

  國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》,提出要聚焦高值醫(yī)用耗材價格虛高、過度使用等重點問題推進(jìn)改革。在1日舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司藥品稽查專員表示,近些年,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展持續(xù)保持高速增長,遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國民經(jīng)濟(jì)的整體發(fā)展水平。
  圍繞產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,包括高值耗材的創(chuàng)新發(fā)展,這些年采取了一系列工作措施,主要有四個方面:
  一是國家藥監(jiān)局制定并實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序,加快創(chuàng)新器械的注冊速度。具有我國發(fā)明專利,在技術(shù)上屬于國內(nèi)首創(chuàng),而且在國際領(lǐng)先,具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械進(jìn)入特別審批通道,進(jìn)行優(yōu)先審批。進(jìn)入這個通道以后,主要采取早期介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo),在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批。從統(tǒng)計來看,實施這項措施以來,進(jìn)入這個通道注冊的產(chǎn)品比同類其他產(chǎn)品的時限減少83天。從2014年實施這項制度以來,截止到今年6月底,一共有222個產(chǎn)品申請進(jìn)入這個通道,到目前為止已經(jīng)批準(zhǔn)65個產(chǎn)品上市。這其中,國產(chǎn)化的產(chǎn)品是64個,占了整個產(chǎn)品的98.5%,其中包括高值醫(yī)用耗材,像分支型主動脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等,這是國家采取的第一項措施。
  二是對臨床急需等產(chǎn)品采取優(yōu)先審批,加快產(chǎn)品上市,包括國家科技重大專項,重點研發(fā)計劃涉及到的醫(yī)療器械,診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病以及專門用于兒童的醫(yī)療器械,臨床急需的醫(yī)療器械,這些情形的醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批。從2016年實施這項制度以來,目前已有8個產(chǎn)品批準(zhǔn)上市,這其中包括高值醫(yī)用耗材,像藥物洗脫球囊導(dǎo)管、中空纖維膜血液透析濾過器。
  三是國家藥監(jiān)局實施醫(yī)療器械注冊人制度試點。過去醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可是捆綁在一起的,注冊人制度核心的變化就是把產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可解綁,這樣可以極大促進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)的活力,優(yōu)化資源。我們?nèi)ツ杲?jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)在上海、天津、廣東三個地區(qū)試點,從試點的情況看,效果非常好,目前已經(jīng)有13個產(chǎn)品通過這種形式批準(zhǔn)上市。
  四是落實國務(wù)院“放管服”改革,我們實施醫(yī)療器械注冊電子申報,進(jìn)一步提升審評效率。我們從今年6月24日開始,正式啟動實施醫(yī)療器械的申報、受理、審評、審批全過程的電子化,由過去的紙質(zhì)資料轉(zhuǎn)變?yōu)殡娮淤Y料,這項措施實施后,不僅優(yōu)化流程、提升效率,更主要的是方便了企業(yè)。
  回顧這些年,通過相關(guān)部門和產(chǎn)業(yè)界各方面的共同努力,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)兩大良好態(tài)勢:一是整個產(chǎn)業(yè)持續(xù)保持高速增長,遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國民經(jīng)濟(jì)的整體發(fā)展水平。二是創(chuàng)新發(fā)展的勢頭非常迅猛。特別是在臨床上有相當(dāng)一大批中高端的醫(yī)療器械實現(xiàn)了國產(chǎn)化,逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品,而且從臨床的產(chǎn)品質(zhì)量來看,也普遍受到了患者認(rèn)可,價格比進(jìn)口產(chǎn)品有一些優(yōu)勢。
  國產(chǎn)高端醫(yī)療器械正在崛起,國內(nèi)企業(yè)在搶占市場的過程中需要對其產(chǎn)品進(jìn)行醫(yī)療器械注冊,沃華將在國家政策法規(guī)方面給國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)的服務(wù),為產(chǎn)品的順利上市保駕護(hù)航。
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