據(jù)波士頓咨詢公司（BCG）估計(jì)，2013年全球體外診斷產(chǎn)品（IVD）市場規(guī)模為560億美元，年復(fù)合增長率約為5%。成熟領(lǐng)域如免疫檢測、生化檢測等增長已經(jīng)放緩，僅為3%～4%。新興領(lǐng)域如分子診斷、組織學(xué)等增長迅速，年復(fù)合增長率達(dá)到8%～9%。

　　全球范圍內(nèi)，無論從美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)審批通過的產(chǎn)品清單，還是從風(fēng)險(xiǎn)資本投資額來看，分子診斷和基因檢測都是增長最快的領(lǐng)域之一。未來，全球市場的研發(fā)創(chuàng)新也將逐漸轉(zhuǎn)向這兩大領(lǐng)域。

　　創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展強(qiáng)勁

　 　中國體外診斷產(chǎn)品市場過去幾年一直保持高速增長，2013年市場規(guī)模為34億美元(按出廠價(jià)計(jì)算)，預(yù)計(jì)未來仍會保持快速增長，2013年到2018年 復(fù)合增長率在16%左右。成熟領(lǐng)域如免疫檢測、生化檢測等仍占2/3左右的市場份額。免疫化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品和分子診斷將會是未來中國市場增長的最大動力。

　　那么展望未來，哪些技術(shù)有望推動未來市場的增長？

　 　BCG預(yù)測，從檢測物角度來說，單細(xì)胞分析、干細(xì)胞生物學(xué)、基因組學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)、實(shí)時(shí)分析、微生物組生物學(xué)等技術(shù)將更多應(yīng)用于新的產(chǎn)品中；從技術(shù)角度 來說，多路檢測、納米技術(shù)、敏感性提升、微型化、分辨度更高、無標(biāo)記檢測等有望推動未來增長；就未來體外診斷的增長平臺來說，遺傳學(xué)測序、PCR、基因測 序、下一代腫瘤診斷、細(xì)胞分選&單細(xì)胞分析、多路檢測平臺等將是主要趨勢。

　　雖然創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展強(qiáng)勁，但傳統(tǒng)體外診斷市場還是存在機(jī)遇。隨著創(chuàng)新技術(shù)的強(qiáng)勁發(fā)展，體外診斷迎來了黃金發(fā)展期，雖然新技術(shù)發(fā)展一片利好，一些“非分子診斷企業(yè)”仍然成功地創(chuàng)造價(jià)值，主要在一些專業(yè)化的小眾市場。

　 　比如，日本希森美康公司在小眾市場擁有頂尖技術(shù)，公司的血液分析儀技術(shù)領(lǐng)先市場一至兩代；意大利索靈公司銷售額及利潤率增長完全由維生素D檢測推動，維 生素D測定在臨床試驗(yàn)中非常普遍；德國Biotest公司出售了分子診斷業(yè)務(wù)，以重點(diǎn)關(guān)注血漿蛋白類檢測，該業(yè)務(wù)有確定的增長前景，不被批準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)也很 低，該公司還通過提供高額股息支付促進(jìn)了市盈率增長。

　　中國體外診斷市場主要趨勢

　　隨著人口老齡化，保險(xiǎn)覆蓋率及支出不斷增加，收入增長等驅(qū)動因素也會推著體外診斷市場未來增長，中國體外診斷市場將會呈現(xiàn)以下幾個趨勢：

　　第一，持續(xù)強(qiáng)勁增長。體外診斷市場將持續(xù)快速發(fā)展，尤其是在政府投資的推動下將在縣級醫(yī)院快速發(fā)展。在政府投資的助力下，縣級醫(yī)院將持續(xù)對體外診斷產(chǎn)品有很大的需求。

　　第二，價(jià)格壓力持續(xù)加大。政府持續(xù)施加定價(jià)壓力，對跨國公司產(chǎn)品產(chǎn)生的影響尤其大。2012年頒發(fā)的國家醫(yī)療服務(wù)目錄中列出了包含體外診斷在內(nèi)的9000種項(xiàng)目的定價(jià)規(guī)范，IVD試劑被納入按項(xiàng)目收費(fèi)。

　　這使得醫(yī)院不得對IVD試劑收取額外溢價(jià)，也不能通過采用差異化的診斷方法來收取溢價(jià)，按項(xiàng)目收費(fèi)將推動醫(yī)院更愿意使用物美價(jià)廉的產(chǎn)品。而政府越來越多地對試劑采用統(tǒng)一招標(biāo)的方法，這進(jìn)一步加大了對試劑價(jià)格的壓力。

　　值得注意的是，與本土企業(yè)相比，跨國公司受統(tǒng)一招標(biāo)政策的影響更大。而總額預(yù)付費(fèi)等控制醫(yī)保支付方式有可能在全國實(shí)施，這促使醫(yī)院有更多的動力去采用經(jīng)濟(jì)型產(chǎn)品。因此，低成本低價(jià)格的試劑將更受醫(yī)院的青睞。

　　第三，本土企業(yè)不斷崛起。體外診斷已被政府定為積極扶持發(fā)展的關(guān)鍵醫(yī)療科技領(lǐng)域，本土企業(yè)正在大幅擴(kuò)張?bào)w外診斷產(chǎn)品線，包括診斷試劑和診斷儀器，而跨國公司在價(jià)值鏈上不斷推進(jìn)本土化生產(chǎn)。因此，跨國企業(yè)和本土公司之間的競爭將變得更加激烈。

　 　第四，第三方實(shí)驗(yàn)室嶄露頭角。雖然第三方實(shí)驗(yàn)室目前在中國仍處于初期發(fā)展階段，但其發(fā)展?jié)摿薮螅A(yù)計(jì)到2022年約27%的病理測試將由第三方實(shí)驗(yàn)室 完成。與此同時(shí)，第三方實(shí)驗(yàn)室需要IVD公司提供和醫(yī)院不同的價(jià)值定位，如提供不同的產(chǎn)品線，利用創(chuàng)新的財(cái)務(wù)模式來降低成本，以及和第三方實(shí)驗(yàn)室開展戰(zhàn)略 伙伴關(guān)系。

　　體外診斷企業(yè)如何趁著利好的市場趨勢快速發(fā)展，重點(diǎn)在于這幾方面：中國體外診斷市場擁有巨大 增長機(jī)遇，普遍增長很快，縣級醫(yī)院尤為明顯。低成本的經(jīng)濟(jì)型產(chǎn)品對于贏得市場份額日益重要，跨國公司在這方面存在一定缺口，應(yīng)該迎頭追趕。本土企業(yè)的能力 將不斷提升，更有資本與跨國公司競爭；二者間的競爭將變得日益激烈。

　　第三方實(shí)驗(yàn)室將成為日益重要的客戶，生產(chǎn)企業(yè)可能需要針對不同的第三方實(shí)驗(yàn)室客戶制定不同的產(chǎn)品戰(zhàn)略及銷售戰(zhàn)略。