新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2014年6月1日起施行，配套規(guī)定陸續(xù)制 定，以《醫(yī)療器械管理條例》為中心的醫(yī)療器械管理體系逐步形成。修訂后的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(簡稱《辦法》)于2014年10月1日起施行，本文根 據(jù)《辦法》梳理了第二類和第三類醫(yī)療器械的注冊程序，整理了《辦法》規(guī)定的十二大變化。

一、第二類和三類醫(yī)療器械注冊程序簡圖

　　圖1.整體程序

　　圖2. 臨床試驗審批環(huán)節(jié)

二、《辦法》修訂后的主要變化

(注：新F1表示新法規(guī)第一條，以此類推。)

　　變化1：管理方式

　　第一類醫(yī)療器械實行備案管理(將注冊制調整為備案制)，第二類、第三類醫(yī)療器械仍然實行注冊管理。(新F5、舊F4)

　　變化2：特別審批和應急審批

　　新增規(guī)定，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批，用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械實行應急審批。特別審批程序、應急審批程序另行制定。(新F8、F9、F79、F38、F55)

　　變化3：注冊樣品委托生產(chǎn)

　　新增規(guī)定，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應委托具有相應生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);其他樣品不得委托生產(chǎn)。(新F9)

　　變化4：新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械

　　新增規(guī)定，未列入分類目錄的醫(yī)療器械可直接按第三類申請，或先申請分類界定后再辦理注冊或備案。國家局依據(jù)評審結果確定為二類或一類的，將材料轉交相應的省局、市局辦理。(新F47)

　　變化5：審批時限

　　根據(jù)新法規(guī)，第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊審批，由于臨床評價環(huán)節(jié)、技術審評環(huán)節(jié)調整，時限大大增加。

　　變化6：注冊檢驗

　　新法規(guī)規(guī)定依據(jù)產(chǎn)品技術要求進行注冊檢驗(新F15、F17)，舊法規(guī)規(guī)定依據(jù)產(chǎn)品標準進行注冊檢測(舊F9、F10)。2.新法規(guī)要求出具檢驗報告和預評價意見(新F18)，舊法規(guī)要求出具檢測報告(舊F10)。

　　變化7：臨床試驗的要求

　　新增規(guī)定：1.明確臨床豁免的規(guī)定。(新F22)2.第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。(新F24至F30)

　　變化8：技術審評環(huán)節(jié)

　　新增規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械技術審評時可以組織產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系核查。(新F34、F35)

　　變化9：明確注冊事項變更問題

　 　新法規(guī)規(guī)定，注冊事項包括許可事項和登記事項，許可事項的變更應當進行注冊變更，針對變化部分進行技術審評，登記事項的變更申請“登記事項變更”即可 (新F37，新F49至F53)。舊法規(guī)規(guī)定實質變更應當重新注冊(舊F34至F37)，非實質變更進行注冊變更(舊F38至F40)。

　　變化10：注冊證有效期

　　新法規(guī)規(guī)定醫(yī)療器械注冊證有效期為5年(新F36)，舊法規(guī)則為4年(舊F4)。

　　變化11：延續(xù)注冊

　 　新法規(guī)規(guī)定注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊，食藥部門在有效期屆滿前決定，以同意延續(xù)為原則，但逾期申請者不予延續(xù)(新F54、F55)。舊法規(guī) 則規(guī)定應在注冊證書有效期屆滿前6個月內申請重新注冊，按照注冊審批程序辦理，逾期申請需進行產(chǎn)品檢測(舊F33、F36)。

　　變化12：管理類別調整

　　新增規(guī)定，由高類別調整為低類別的，注冊證在有效期內繼續(xù)有效，延續(xù)注冊時按調整后的類別申請延續(xù);由低類別調整為高類別的，按照調整后的類別申請注冊。