伴隨新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的正式施行，政策導向?qū)⒊蔀榘w外診斷(IVD)在內(nèi)的中國醫(yī)械市場未來發(fā)展的重要驅(qū)動，同時也給相關(guān)企業(yè)帶來新的壓力。

　　門檻升 價格降

　　目前中國IVD市場僅占全球市場份額的5%，但增速很快，近年市場規(guī)模的年均增長率保持在18%以上。國家“十二五”規(guī)劃、863 計劃及基層醫(yī)院改革等促使生化和免疫診斷細分領域發(fā)揮更大潛能，健康體檢、重大疾病預警與診斷需求不斷上升、上市公司及社會資本頻入IVD等利好，成為中國IVD行業(yè)發(fā)展的主要推動力，業(yè)內(nèi)預計，2015年中國體外診斷市場容量將超過400億元。

　　值得注意的是，今年6月1日起正式實施的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，以及即將于10月1日起實施的《體外診斷試劑注冊管理辦法》等行業(yè)規(guī)章，對包括體外診斷試劑和設備在內(nèi)的醫(yī)械產(chǎn)品提出了更高要求。

　 　體外診斷產(chǎn)品注冊方面有幾個變化：一是須提供在國內(nèi)完成臨床試驗的資料；二是進口體外診斷試劑須提供在原產(chǎn)國合法上市銷售的證明文件；三是產(chǎn)品注冊需提 供更詳細的注冊資料，包括與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件，以及證明產(chǎn)品安全有效所需的其他資料，同時在原有基礎上要求更詳細；四是注冊時間上， 第二類體外診斷試劑注冊需60個工作日、第三類需90個工作日完成技術(shù)審評。新規(guī)章總體上有利于企業(yè)創(chuàng)新，但全過程監(jiān)管趨嚴對企業(yè)提出了更高要求。

　　另一方面，檢驗試劑省級招標的推行，將使相關(guān)企業(yè)面臨更大競爭壓力。政府集中采購的形式借鑒了大型醫(yī)用設備和高值耗材采購的經(jīng)驗，浙江、廣西、山東等省(市、區(qū))也已開始對檢驗試劑實行省級招標，今后很可能在全國推行，國產(chǎn)品牌的價格優(yōu)勢將凸顯。

　 　檢驗試劑的招標主要分為入圍式和競爭式，前者中標率相對高，對國產(chǎn)和進口企業(yè)影響都較小;競爭式則選取3～5個品牌作為備選，淘汰率高，由于國產(chǎn)品牌眾 多，中標率低，而進口供應商數(shù)量較少，大廠家的中標率可達90%。但總體看，每次招標對試劑價格一般都有10%～20%的沖擊。鼓勵國產(chǎn)品牌的趨勢亦日漸 明顯。今年5月國家衛(wèi)計委啟動遴選國產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)用設備項目，第一批設備中包括全自動生化分析儀，這也是外企倍感壓力的重要原因之一。

　　創(chuàng)新技術(shù)應用受阻

　 　體外診斷市場主要包括診斷設備和診斷試劑兩部分，現(xiàn)階段，進口高端診斷設備依然占據(jù)壟斷地位，國產(chǎn)設備主攻二級醫(yī)院，市場占有率不高，但質(zhì)量穩(wěn)步提升。 除高端免疫檢測細分領域，中低端檢測市場已出現(xiàn)國產(chǎn)替代進口的趨勢，這在體外診斷檢驗試劑方面更為顯著，特別是國產(chǎn)生化試劑等。

　　近年 來，檢驗試劑占醫(yī)院耗材采購的比例不斷攀升。2013年中國醫(yī)院耗材采購總金額約為250億元，高值耗材占比58%，低值耗材、檢測試劑均占比約21%。 檢測試劑采購總金額已達52億元，并將繼續(xù)上揚。其中，酶聯(lián)免疫吸附試驗(ELISA)市場占20%，化學發(fā)光(CLLA) 占23%，血液檢查為19%，常規(guī)生化為18%，分子診斷占4%，熒光免疫、微生物檢測等其他試劑約占16%。

　　在市場容量不斷增加的同時，IVD行業(yè)本身也悄然生變。以往基本是檢驗方法不同、收費價格不同，例如ELISA取代CLLA后，檢驗結(jié)果的準確性及可靠性提高，但收費上漲了200%，而目前浙江省已對試劑和方法學不作區(qū)別。

　 　據(jù)悉，《全國醫(yī)療服務價格項目規(guī)范(2012年版)》預計將于今明兩年陸續(xù)在各省正式執(zhí)行，檢驗項目不按方法學收費的大方向基本確定。也就是說，針對同 一病種診斷，不分檢驗方法統(tǒng)一收費，先進方法學將不能收取更高的費用，檢驗項目收費將整體走低，國產(chǎn)檢驗試劑有望迎來新的發(fā)展機遇。然而，行業(yè)發(fā)展應是先 進技術(shù)取代落后技術(shù)的過程，由于控費，出現(xiàn)了局部地區(qū)回潮的現(xiàn)象，原本被化學發(fā)光取代的酶標法重新被應用，這可能并不利于國內(nèi)外新技術(shù)的應用，降低了企業(yè) 進行技術(shù)創(chuàng)新的積極性。